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为了病患而驱动的创新
Patient-first cell therapy innovation
 

国内首家!复星CAR-T申报上市!
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2020224日,复星医药发布公告称,其CAR-T细胞注射液的上市申请获国家药监局受理(CXSS2000006)。用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗。

CAR-T即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,英文全称Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy。利用基因工程技术修饰癌症病人自身的T细胞,使其获得肿瘤特异性识别及杀伤功能,以实现有效抗癌作用的一种新型免疫疗法。

据公告称,复星医药旗下复星凯特收到《受理通知书》(受理号:CXSS2000006国),其益基利仑赛注射液(拟定)(即抗人CD19 CAR-T细胞注射液)用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)获国家药监局药品上市注册审评受理。
 

《受理通知书》的基本情况
 
 
 

产品名称:益基利仑赛注射液(拟定)(代号FKC876,抗人CD19 CAR-T细胞注射液)

受理号:CXSS2000006 国

申请事项:新药申请:特殊审批程序;附加申请事项其他

申请人:复星凯特

结论:予以受理

该产品即美国KitePharma(GileadScience的控股子公司)的抗人CD19 CAR-T细胞注射液(商品名YESCARTA®),主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)的治疗。

2017年10月,YESCARTA®获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准于美国上市,是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。

2018年8月,YESCARTA®获欧洲EMA(即欧洲药品管理局)批准于欧洲上市。

该产品由复星凯特从KitePharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利,并拟于中国境内(不包括港澳台地区,下同)进行本地化生产。

2018年8月,该产品获得国家药监局临床试验批准。截至目前,该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验。

根据新药研发监测数据库(CPM)显示,中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。而南京传奇、恒润达生、药明巨、精准生物、斯丹赛、西比曼、华道生物、因诺免疫、普瑞金、艺妙神州、百暨基因等多家国内企业,均开展了相关CAR-T的研究,可见CAR-T赛道的拥挤。谁能率先突围,谁就有拥有更大的先发优势。

全球已获批上市的另一款CAR-T细胞免疫治疗产品是Novartis的KYMRIAH®,其与复星凯特FKC876的靶点同为CD19,主要用于治疗儿童和年轻成人(2至25岁)的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤)。

根据Gilead Sciences及Novartis已公布的财务报告,2019年YESCARTA®和KYMRIAH®全球销售额分别约为4.56亿美元、2.78亿美元。截至2020年1月,复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币4.7亿元(含专利和技术许可费用)。


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